Covid-19: Pfizer-bioNTech tilkynnir að bóluefni þess sé „öruggt“ fyrir 5-11 ára börn

Er bólusetning 5-11 ára gegn Covid-19 á næstunni? Í öllum tilvikum hefur þessi möguleiki tekið stórt skref fram á við, með tilkynningu Pfizer-bioNTech. Hópurinn hefur nýlega birt niðurstöður rannsóknar sem er bjartsýn á bólusetningu ungra barna, allt frá 5 ára. Í fréttatilkynningu sinni tilkynna lyfjarisarnir að bóluefnið sé talið „öruggt“ og „þolist vel“ af 5 til 11 ára börnum. Rannsóknin undirstrikar einnig að skammtur sem er aðlagaður að formgerð þessa aldurshóps gerir það mögulegt að fá ónæmissvörun sem telst „sterk“ og „sambærileg“ niðurstöðunum sem sést hjá 16-25 ára börnum. Þessi rannsókn var gerð 4 börn á aldrinum 500 mánaða til 6 ára í Bandaríkjunum, Finnlandi, Póllandi og Spáni. Það verður lagt fyrir heilbrigðisyfirvöld „eins fljótt og auðið er,“ samkvæmt Pfizer-bioNtech.

Forskot fyrir 2-5 ára

Pfizer-bioNTech ætlar ekki að hætta þar. Hópurinn ætti svo sannarlega að gefa út „Frá fjórða leikhluta »Niðurstöður fyrir 2-5 ára aldurshópinn, auk 6 mánaða-2 ára, sem fékk tvær inndælingar með 3 míkrógrömmum. Á hlið keppinautarins Moderna stendur nú yfir rannsókn á börnum yngri en 12 ára.

Covid-19: uppfærsla um bólusetningu barna og unglinga

Bóluefnaherferð gegn Covid-19 stækkar. Eins og við vitum geta unglingar á aldrinum 12 til 17 þegar notið góðs af bóluefninu. Hvað vitum við um öryggi bóluefnisins fyrir þau yngstu? Hvar eru rannsóknirnar og tillögurnar? Hvar eru rannsóknirnar og tillögurnar? Við gerum úttekt.

Bólusetning 12-17 ára gegn Covid-19: hér er heimild foreldra til að hlaða niður

Bólusetning unglinga á aldrinum 12 til 17 ára gegn Covid-19 hófst þriðjudaginn 15. júní í Frakklandi. Nauðsynlegt er að hafa leyfi beggja foreldra, auk viðveru a.m.k. annars foreldris. Munnlegt samþykki unglingsins er krafist. 

Hvaða bóluefni fyrir unglinga?

Frá 15. júní 2021 geta unglingar á aldrinum 12 til 17 verið bólusettir gegn Covid-19. Eina bóluefnið sem hefur verið leyfilegt til þessa í þessum aldurshópi, bóluefnið frá Pfizer / BioNTech. Moderna bóluefnið bíður leyfis frá Lyfjastofnun Evrópu.

Upplýsingar frá heilbrigðisráðuneytinu: « Aðgangur að bólusetningu er framlengdur fyrir öll börn á aldrinum 12 til 17 ára frá og með 15. júní 2021, að undanskildum unglingum sem hafa þróað með sér fjölkerfa bólguheilkenni barna (PIMS) í kjölfar sýkingar. af SARS-CoV-2, sem ekki er mælt með bólusetningu við '.

Foreldraheimild nauðsynleg

Heilbrigðis- og samstöðuráðuneytið gefur á heimasíðu sinni til kynna að a leyfi frá báðum foreldrum er skylt. Nærveraað minnsta kosti eitt foreldri er nauðsynlegt meðan á bólusetningu stendur.

Heilbrigðisráðuneytið tekur hins vegar fram „Í viðurvist aðeins eins foreldris við bólusetningu, skuldbindur það sig á virðingu sinni að foreldri með foreldrisvald hafi veitt leyfi sitt. “

Hvað varðar unglinginn, þá verður hann að gefa sitt munnlegt samþykki, „Frjáls og upplýst“, tilgreinir ráðuneytið.

Sækja leyfi foreldra fyrir bólusetningu unglinga frá 12 til 17 ára

Hægt er að sækja umleyfi foreldra hér. Síðan þarf að prenta það út, fylla út og koma með í viðtalstíma.

COVID-19: bólusetning unglinga, ákvörðun of fljót að mati siðanefndar

Í apríl síðastliðnum óskaði heilbrigðisráðuneytið eftir umsögn siðanefndar um opnun bólusetningar gegn COVID-19 fyrir 12-18 ára ungmenni frá 15. júní. svo fljótt: þar er minnst á afleiðingar sem eru takmarkaðar út frá heilsufarslegu sjónarmiði, en mikilvægar frá siðferðislegu sjónarmiði.

Innan við ári eftir að COVID-19 heimsfaraldurinn hófst hefur markaðssetning bóluefna breytt leiknum með því að bæta hindrunaraðgerðum við stórt viðbótar forvarnartæki. Sum lönd hafa jafnvel leyft bólusetningu fyrir þá sem eru yngri en 18 ára, eins og Kanada, Bandaríkin og Ítalía. Frakkland er líka á þessari braut þar sem ungt fólk á aldrinum 12 til 18 ára mun geta verið bólusett frá 15. júní, tilkynnti Emmanuel Macron í ferð sinni til Saint-Cirq-Lapopie. Ef þessi bólusetning er gerð af fúsum og frjálsum vilja, með samkomulagi foreldra, var grænt ljós gefið of snemma, í flýti? Þetta eru fyrirvarar siðanefndarinnar (CCNE).

Samtökin efast um hraða þessarar ákvörðunar, í samhengi við hnignun faraldursins. „Er það algert brýnt að hefja bólusetningu núna, þegar nokkrir vísbendingar eru grænar og byrjun septemberskólaárs gæti markað upphaf átaksins? Hann skrifaði í fréttatilkynningu. Í áliti sínu minnir CCNE á að samkvæmt vísindalegum gögnum eru alvarlegar tegundir COVID-19 sýkingar mjög sjaldgæfar fyrir þá sem eru yngri en 18 ára : einstaklingsávinningurinn af bólusetningu er því takmarkaður fyrir „líkamlega“ heilsu ungs fólks. En markmið þessarar ráðstöfunar er einnig að ná fram sameiginlegu friðhelgi meðal almennings.

Gagnleg ráðstöfun fyrir sameiginlegt friðhelgi?

Á þessu sviði viðurkenna sérfræðingar „að það er ólíklegt að hægt sé að ná þessu markmiði með bólusetningu á fullorðnum einum. Ástæðan er einföld: rannsóknir áætla en sameiginlegt friðhelgi myndi aðeins nást ef 85% allra íbúanna væru bólusett, annað hvort með bóluefninu eða fyrri sýkingu. Við þetta bætist sú staðreynd að geta barna til að smitast og smitast af veirunni er fyrir hendi og eykst með aldrinum, og sýnir sig jafnvel hjá unglingum að vera nálægt því sem sést hjá ungum fullorðnum. Fyrir 12-18 ára er aðeins hægt að bólusetja með Pfizer bóluefninu, sem nú er aðeins samþykkt í Evrópu fyrir þennan íbúa.

Nefndin er fullviss um öryggisupplýsingar bóluefnisins, sem með nokkurra mánaða eftirá að athuga „gera það mögulegt bólusetning fyrir 12-17 ára. „Og þetta, jafnvel þótt“ undir þessum aldri, eru engin gögn tiltæk. „Trægja hans er meira siðferðislegs eðlis:“ Er það siðferðilegt að láta ólögráða börn bera ábyrgð, hvað varðar sameiginlegan ávinning, fyrir að neita bólusetningu (eða erfiðleika við að fá aðgang að henni) fyrir hluta bólusetningar? fullorðinn íbúa? Er ekki einhvers konar hvati fyrir bólusetningu til að endurheimta frelsi og snúa aftur til eðlilegs lífs? Hann spyr sjálfan sig. Það er líka spurning um „ fordómar fyrir unglinga sem vill ekki nota það. “

Að lokum er önnur áhætta sem nefnd er sú að „brjóta sjálfstraust þeirra ef endurkoma til eðlilegs lífs var í hættu með komu nýrra afbrigða », Meðan tilvist indverska afbrigðisins (Delta) í Frakklandi er að ryðja sér til rúms. Þó að nefndin sé ekki sammála þessari ákvörðun og krefst þess að virða samþykki unglinga, mælir hún með því að aðrar ráðstafanir verði gerðar samhliða. Sú fyrsta er eftirfylgni eftir lyfjagát til meðallangs og langs tíma hjá bólusettum unglingum. Samkvæmt honum er einnig nauðsynlegt að hagræða fræg stefna "Prófaðu, rekja, einangra" hjá börnum undir lögaldri þannig að „það gæti talist valkostur við bólusetningu“. », segir hann að lokum.

Bólusetning unglinga gegn Covid-19: svörin við spurningum okkar

Emmanuel Macron tilkynnti þann 2. júní um opnun bólusetningar gegn Sars-CoV-2 kransæðaveirunni fyrir ungt fólk á aldrinum 12 til 17 ára. Þess vegna vakna margar spurningar, sérstaklega um tegund bóluefnis, hugsanlegar aukaverkanir, en einnig samþykki foreldra eða tímasetningu. Punktur.

Bólusetning gegn Covid-19 möguleg frá 15. júní 2021

Í ræðu dagsettu 2. júní tilkynnti forseti lýðveldisins opnun bólusetningar fyrir 12-18 ára frá 15. júní, " við skipulagsskilyrði, hreinlætisaðstæður, samþykki foreldra og góðar upplýsingar fyrir fjölskyldur, siðferðilegar, sem tilgreindar verða á næstu dögum af heilbrigðisyfirvöldum og þar til bærum yfirvöldum. »

Þeir hafa frekar hlynnt þrepabólusetningu

Í ljós kemur að forseti gerði ráð fyrir áliti Heilbrigðiseftirlitsins sem birt var fimmtudaginn 3. júní að morgni.

Ef hún viðurkennir að það sé sannarlega „bein einstaklingsávinningur„Og óbeinn og sameiginlegur ávinningur fyrir bólusetningu unglinga, það mælir þó með því að halda áfram skref fyrir skref, með því að opna það sem forgangsverkefni fyrir 12-15 ára sem eru með sjúkdómsástand eða tilheyra fylgdarliði ónæmisbælds eða viðkvæms einstaklings. Í öðru lagi mælir hún með því að það nái til allra unglinga, " um leið og bólusetningarátak fyrir fullorðna íbúa er nægilega langt komið.

Augljóslega vildi forseti lýðveldisins ekki skeika og tilkynnti að bólusetning 12-18 ára yrði öllum opin skilyrðislaust.

Pfizer, Moderna, J & J: hvert verður bóluefnið sem unglingar fá?

Föstudaginn 28. maí gaf Lyfjastofnun Evrópu (EMA) grænt ljós á að gefa ungt fólk á aldrinum 12 til 15 ára Pfizer / BioNTech bóluefnið. Fyrir ungt fólk 16 ára og eldri hefur þetta mRNA bóluefni verið leyft (við skilyrði) frá desember 2020.

Á þessu stigi, það er því Pfizer / BioNTech bóluefnið sem verður gefið til ungmenna frá og með 15. júní. En ekki er útilokað að Moderna bóluefni fái aftur leyfi frá Lyfjastofnun Evrópu.

Bóluefni gegn Covid fyrir unglinga: hver er ávinningurinn? 

Pfizer / BioNTech klíníska rannsóknin var gerð á 2 unglingum sem hafa aldrei fengið Covid-000. Af 19 þátttakendum sem fengu bóluefnið smitaðist enginn af veirunni í kjölfarið, en 1 af 005 unglingunum sem fengu lyfleysu prófaði jákvætt einhvern tíma eftir rannsóknina. ” Sem þýðir að í þessari rannsókn var bóluefnið 100% áhrifaríkt. Heillar Lyfjastofnun Evrópu. Hins vegar er úrtakið enn frekar lítið.

Heilbrigðiseftirlitið segir fyrir sitt leyti „öflugt húmorískt svar”, (Þ.e. aðlögunarónæmi með framleiðslu mótefna) framkallað af 2 skömmtum af Comirnaty bóluefni (Pfizer / BioNTech) hjá einstaklingum á aldrinum 12 til 15 ára, með eða án sögu um sýkingu af völdum SARS-CoV-2. Hún bætir við að „100% verkun bóluefnis í Covid-19 tilfellum með einkennum staðfest með PCR frá 7. degi eftir lok bólusetningar".

Bóluefni gegn Covid: Moderna er 96% áhrifaríkt hjá 12-17 ára börnum, segir rannsókn

Fyrstu niðurstöður klínískrar rannsóknar sem gerð var sérstaklega á unglingum sýna að COVID-19 bóluefni Moderna er 96% áhrifaríkt hjá 12-17 ára börnum. Lyfjafyrirtækið vonast til að fá opinbera heimild fljótlega, eins og Pfizer.

Pfizer er ekki eina fyrirtækið sem hefur bóluefni gegn Covid-19 væri líklegt til að nota hjá þeim yngstu. Moderna hefur tilkynnt að COVID-19 bóluefni þess, einnig byggt á boðbera RNA, hafi verið 96% áhrifaríkt hjá ungu fólki á aldrinum 12 til 17, samkvæmt niðurstöðum klínískrar rannsóknar sem kallast „TeenCOVE“. Á þessum tíma fengu tveir þriðju hlutar þriggja þátttakenda í Bandaríkjunum bóluefnið og þriðjungur lyfleysu. „Rannsóknin sýndi 96% virkni bóluefnisins, þolist almennt vel án alvarlegra öryggisvandamála hingað til. Hún sagði. Fyrir þessar milliniðurstöður var þátttakendum fylgt eftir í 35 daga að meðaltali eftir seinni inndælinguna.

Lyfjafyrirtækið skýrði frá því að allar aukaverkanir væru „ væg eða miðlungsmikil ", oftast verkur á stungustað. Eftir seinni inndælinguna voru aukaverkanir með höfuðverkur, þreyta, vöðvaverkir og kuldahrollur , Svipað og sást hjá fullorðnum sem höfðu fengið bóluefnið. Byggt á þessum niðurstöðum gaf Moderna til kynna að það væri nú „ í viðræðum við eftirlitsaðila um hugsanlega breytingu á eftirlitsskrám þess Að heimila bóluefnið fyrir þennan aldurshóp. Bóluefnið mRNA-1273 er sem stendur aðeins vottað fyrir fólk 18 ára og eldri í löndum þar sem það hefur þegar verið samþykkt.

Pfizer og Moderna í kapphlaupinu um að bólusetja börn

Í fréttatilkynningu þess er hins vegar tilgreint, " að þar sem nýgengi COVID-19 er lægra hjá unglingum, tilviksskilgreiningin er minna strangari en fyrir COVE (rannsókn á fullorðnum), sem leiðir til virkni bóluefnisins gegn vægari sjúkdómi. Tilkynningin kemur þar sem Matvæla- og lyfjaeftirlitið ætlar að tilkynna hvort hún muni veita neyðarleyfi fyrir Pfizer-BioNTech bóluefninu fyrir unglinga á aldrinum 12 til 15 ára, en Kanada er orðið fyrsta landið sem hefur gefið leyfi fyrir þessum aldurshópi. . 

Þetta á einnig við um Moderna sem, fyrir sitt leyti, hóf í mars 2. áfanga klíníska rannsókn í börn á aldrinum 6 mánaða til 11 ára (KidCOVE rannsókn). Ef bólusetning unglinga verður sífellt meira til umræðu er það vegna þess að það er næsta skref í bólusetningarherferðum, nauðsynlegt að mati vísindamanna til að ná tökum á, til lengri tíma litið, að halda kórónuveirunni í skefjum. Á sama tíma afhjúpaði bandaríska líftæknin uppörvandi niðurstöður með tilliti til hugsanlegra „hvatabóta“, a hugsanlega þriðju innspýtingu. Það væri formúla þróuð sérstaklega gegn brasilískum og suður-afrískum afbrigðum, eða einfaldur þriðji skammtur af upphafsbóluefninu.

Hvar fer unglingabólusetningin fram?

Bólusetning fyrir 12-18 ára mun fara fram frá 15. júní kl bólusetningarstöðvar og aðrar bólusetningarstöðvar komið til framkvæmda frá upphafi bólusetningarátaksins. Þetta staðfesti heilbrigðisráðherra við hljóðnema LCI.

Hvað varðar bólusetningaráætlunina, þá verður hún fyrirfram eins og fyrir fullorðna, þ.e. 4 til 6 vikur á milli tveggja skammta, tímabil sem getur verið framlengt í 7 eða jafnvel 8 vikur á sumrin, til að veita orlofsgestum meiri sveigjanleika.

Bólusetning fyrir 12-17 ára: hvaða aukaverkanir má búast við?

Á blaðamannafundi sagði Marco Cavaleri, yfirmaður bóluefnastefnu hjá Lyfjastofnun Evrópu, að ónæmissvörun unglinga væri sambærilegt við ungt fullorðið fólk, eða jafnvel betra. Hann fullvissaði um að bóluefnið væri „þola vel„Af unglingum og að það var“engar stórar áhyggjur„Varðandi hugsanlegar aukaverkanir. Hins vegar viðurkenndi sérfræðingur að „sýnisstærðin gerir ekki kleift að greina mögulegar sjaldgæfar aukaverkanir".

Athugaðu að Pfizer / BioNTech bóluefnið hefur verið gefið unglingum í nokkrar vikur þegar í Kanada og Bandaríkjunum, sem veitir frekari upplýsingar um lyfjagát. Bandarísk yfirvöld hafa sérstaklega tilkynnt sjaldgæf tilfelli af „vægum“ hjartavandamálum (hjartabólga: bólga í hjartavöðva, hjartavöðva). En fjöldi tilfella af hjartavöðvabólgu, sem myndi birtast frekar eftir seinni skammtinn og frekar hjá körlum, myndi í augnablikinu ekki fara yfir tíðni þessarar ástúðar á venjulegum tímum hjá þessum aldurshópi.

Heilbrigðiseftirlitið segir fyrir sitt leyti „ fullnægjandi umburðarlyndi Fæst hjá 2 unglingum á aldrinum 260 til 12 ára, fylgt eftir í 15 mánuði að meðaltali í klínískri rannsókn á Pfizer / BioNTech. “ Flestar aukaverkanirnar sem greint var frá fólust í staðbundnir viðburðir (verkur á stungustað) eða almenn einkenni (þreyta, höfuðverkur, kuldahrollur, vöðvaverkir, hiti) og voru almennt vægt til í meðallagi'.

Bólusetning fyrir 12-17 ára: hvaða eyðublað fyrir samþykki foreldra?

Þar sem þau eru enn undir lögaldri er hægt að bólusetja ungmenni á aldrinum 12 til 17 ára að því tilskildu að þau hafi leyfi frá öðru foreldri. Frá 16 ára aldri er einnig hægt að bólusetja þau án samþykkis foreldra.

Athugaðu að það eru nokkur sjaldgæf tilvik í Frakklandi þar sem ólögráða einstaklingur getur fá læknisaðstoð án samþykkis annars eða beggja foreldra (getnaðarvarnir og sérstaklega morgunpillan, sjálfviljug þungunarrof).

Hvað segja lög um samþykki foreldra um bóluefni?

Varðandi skyldubóluefni, 11 talsins, er staðan önnur.

Á lögfræðilegum vettvangi er almennt litið svo á að samhliða venjulegum barnaveikindum og umönnun minni háttar meiðsla. skyldubóluefni eru hluti af venjulegum læknisaðgerðum, úr daglegu lífi. Þeir eru á móti óvenjulegar athafnir (langvarandi innlögn, almenn svæfing, langtímameðferðir eða með mörgum aukaverkunum o.s.frv.).

Fyrir venjulegar læknisaðgerðir nægir samþykki annars tveggja foreldra á meðan samþykki beggja foreldra er nauðsynlegt vegna óvenjulegra athafna. A priori bólusetning gegn Covid-19 mun því falla undir þennan flokk óvenjulegra athafna þar sem hún er ekki skylda.

Covid-19: verður bólusetning 12-17 ára skylda?

Á þessu stigi, eins og fyrir eldra Frakka, er bólusetning gegn Sars-CoV-2 áfram á frjálsum grundvelli og verður ekki skylda, fullvissaði samstöðu- og heilbrigðisráðherra.

Af hverju að bólusetja unglinga þar sem þeir eru í minni hættu á að fá alvarlegar tegundir?

Að vísu eru ungir unglingar í lítilli hættu á að fá alvarlega tegund af Covid-19. Hins vegar, með því að mengast, geta þeir smitað aðra, þar á meðal þá sem eru viðkvæmustu (sérstaklega afar og ömmur).

Þess vegna er hugmyndin á bak við bólusetningu ungmenna sú aðná sameiginlegu friðhelgi hraðar af frönsku þjóðinni, heldur einnig afí upphafi skólaárs 2021, forðastu lokun bekkja í mið- og framhaldsskólum. Vegna þess að jafnvel þótt sýking af völdum Sars-CoV-2 sé oft aðeins með einkennum hjá ungu fólki, skapar það þunga og takmarkandi heilsufarsreglur í skólum.

Verður bólusetning opin börnum yngri en 12 ára?

Á þessu stigi er bólusetning gegn Sars-CoV-2 ekki opin börnum yngri en 12 ára hver sem þau eru. Ef þetta er ekki enn á dagskrá er ekki útilokað að ástandið geti þróast í þágu bólusetningar fyrir yngri en 12 ára, ef rannsóknir á þessu efni eru óyggjandi og ef heilbrigðisyfirvöld meta hagstætt ávinnings/áhættuhlutfall.